Маркировка технических средств реабилитации в системе «Честный знак»

С 1 сентября 2024 года в Российской Федерации вступила в силу обязательная маркировка технических средств реабилитации средствами идентификации в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров. Правовое регулирование маркировки осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 31.05.2024 № 744 с изменениями от 25.02.2025 № 221, от 05.07.2025 № 1017 и от 21.11.2025 № 1855

Обязательная маркировка технических средств реабилитации введена с целью обеспечения прослеживаемости движения товаров по всей товаропроводящей цепи. Система «Честный ЗНАК» позволяет контролировать ввод в оборот, оборот и вывод из оборота технических средств реабилитации, что обеспечивает защиту потребителей от контрафактной и некачественной продукции. Маркировка способствует развитию отечественных производителей, гарантирует качество и безопасность товаров для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья.

Согласно Приложению к Правилам маркировки, утвержденным Постановлением № 744, обязательной маркировке подлежат отдельные виды технических средств реабилитации, перечисленные в двух разделах Приложения.
Раздел I Приложения (маркировка с 1 октября 2024 года) включает следующие виды технических средств реабилитации:

•Трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни (номер вида ТСР: 6);

•Протезы и ортезы (номера видов ТСР: 8-04, 8-05, 8-06, 8-07, 8-08, 8-09, 8-10, 8-11, 8-12, 8-13, 8-14, 8-15, 8-16, 8-17, 8-18, 8-19, 8-20, 8-21, 8-22, 8-23, 8-24, 8-25, 8-26, 8-27, 8-28, 8-29, 8-30, 8-31, 8-32, 8-33, 8-34, 8-35, 8-36, 8-37, 8-38, 8-39, 8-40, 8-41, 8-42, 8-43, 8-44, 8-45, 8-46, 8-47, 8-48, 8-49, 8-50, 8-51, 8-52, 8-53, 8-54, 8-55, 8-56, 8-57, 8-58, 8-59, 8-60, 8-61, 8-62, 8-63);

•Противопролежневые матрацы и подушки (номер вида ТСР: 10);

•Мочеприемники и калоприемники (номера видов ТСР: 21-01-01, 21-01-02, 21-01-03, 21-01-04, 21-01-05, 21-01-06, 21-01-11, 21-01-12, 21-01-13, 21-01-14, 21-01-15, 21-01-16, 21-01-21, 21-01-22, 21-01-23, 21-01-24, 21-01-25, 21-01-26, 21-01-31, 21-01-32, 21-01-33, 21-01-34, 21-01-35, 21-01-36, 21-01-41, 21-01-42, 21-01-43, 21-01-44, 21-01-45);

•Кресла-стулья с санитарным оснащением (номер вида ТСР: 23-01).

Исключения из обязательной маркировки установлены пунктом 3 Правил маркировки:

•Технические средства реабилитации, предназначенные для вывоза за пределы Евразийского экономического союза;
•Рекламные образцы или маркетинговые материалы, не предназначенные для реализации;
•Товары, реализуемые по сделкам, сведения о которых составляют государственную тайну, или закупаемые в порядке части 11 статьи 24 Федерального закона № 44-ФЗ или статьи 3.5 Федерального закона № 223-ФЗ;
•Технические средства реабилитации, не имеющие государственной регистрации в качестве медицинских изделий (за исключением функциональных узлов протезов);
•Товары, на которые в соответствии с международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке.

Постановлением Правительства РФ от 21.11.2025 № 1855 внесены изменения в Правила маркировки, согласно которым с 1 февраля 2026 года обязательной маркировке подлежат дополнительные виды технических средств реабилитации, включенные в Раздел II Приложения. Данные изделия относятся к кодам ТН ВЭД ЕАЭС 3926 90 920 0 и 3926 90 970 9, включая ортопедические изделия из пластмасс.

Для товаров из Раздела II Приложения установлены следующие сроки:

•С 1 февраля 2026 года начинается обязательная маркировка, ввод в оборот, передача сведений об обороте и выводе из оборота;
•По 28 февраля 2026 года импортеры должны осуществить маркировку товаров, приобретенных по 31 января 2026 года и выпущенных таможенными органами начиная с 1 февраля 2026 года;
•Участники оборота при наличии по состоянию на 1 февраля 2026 года нереализованных технических средств реабилитации, произведенных или ввезенных по 31 января 2026 года, вправе осуществлять их реализацию без маркировки или осуществлять маркировку по 28 февраля 2027 года.

Исключения для товаров Раздела II аналогичны исключениям для товаров Раздела I.

Внедрение обязательной маркировки технических средств реабилитации осуществляется поэтапно в соответствии с пунктами 2 и 3 Постановления № 744.

Этапы внедрения маркировки для товаров Раздела I Приложения:
•С 1 сентября 2024 года – начало обязательной регистрации участников оборота в информационной системе мониторинга. Все участники оборота обязаны подать заявление о регистрации в системе «Честный ЗНАК» не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с вводом в оборот, оборотом или выводом из оборота технических средств реабилитации. Для участников оборота в отдаленных или труднодоступных местностях установлен срок регистрации 30 календарных дней;
•С 1 октября 2024 года – начало обязательной маркировки средствами идентификации и ввода в оборот технических средств реабилитации. Производители и импортеры обязаны наносить коды маркировки на товары посредством нанесения этикетки, содержащей средство идентификации, на товар или на потребительскую упаковку и представлять в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот;
•С 1 марта 2025 года – начало обязательной передачи сведений о выводе из оборота технических средств реабилитации в информационную систему мониторинга;
•С 1 сентября 2025 года – начало обязательной передачи сведений об обороте технических средств реабилитации;
•По 31 августа 2025 года – участники оборота при наличии по состоянию на 1 октября 2024 года нереализованных технических средств реабилитации, произведенных или ввезенных по 30 сентября 2024 года, вправе осуществлять их маркировку и реализацию без маркировки;
•По 31 октября 2024 года – импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 года и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 года.

Этапы внедрения маркировки для товаров Раздела II Приложения:
•С 1 февраля 2026 года – начало обязательной маркировки, ввода в оборот, передачи сведений об обороте и выводе из оборота технических средств реабилитации, указанных в Разделе II Приложения;
•По 28 февраля 2026 года – импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 31 января 2026 года и выпущенных таможенными органами начиная с 1 февраля 2026 года;
•По 28 февраля 2027 года – участники оборота вправе осуществлять реализацию или маркировку нереализованных технических средств реабилитации, произведенных или ввезенных по 31 января 2026 года.

Регистрация участников оборота в информационной системе мониторинга приравнивается к регистрации в системе, используемой для проведения эксперимента по маркировке (Постановление Правительства РФ от 03.10.2023 № 1632), если участники были зарегистрированы по состоянию на 31 августа 2024 года.

Правила маркировки технических средств реабилитации установлены разделами V, VI и VII Правил, утвержденных Постановлением № 744.

Получение кодов маркировки. Участник оборота, осуществляющий ввод в оборот технических средств реабилитации, обращается к оператору информационной системы мониторинга за предоставлением кодов маркировки. С 1 октября 2024 года предоставление кодов маркировки осуществляется на платной основе. До 30 сентября 2024 года коды маркировки предоставлялись на безвозмездной основе, при условии представления в информационную систему мониторинга отчета о нанесении средств идентификации и сведений о вводе в оборот.

Преобразование кода маркировки в средство идентификации. Участник оборота или сервис-провайдер преобразует полученный код маркировки в двумерный штриховой код Data Matrix с использованием программного обеспечения оператора информационной системы мониторинга.

Нанесение средства идентификации. Средство идентификации наносится на товар или потребительскую упаковку посредством печати этикетки с использованием термотрансферного принтера или иного печатающего оборудования, обеспечивающего требуемое качество печати. Сервис-провайдеры, осуществляющие нанесение средств идентификации, должны использовать полиграфическое оборудование не ниже класса 2,5 (класс B) согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012.

Представление сведений в информационную систему мониторинга. После нанесения средства идентификации участник оборота представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и уведомление о вводе в оборот технических средств реабилитации. Сведения представляются в электронной форме с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи через личный кабинет участника оборота или через интерфейс электронного взаимодействия.

Маркировка импортируемых товаров. Импортеры обязаны наносить средства идентификации на товары до их выпуска таможенными органами или до пересечения границы Российской Федерации (при ввозе из государств – членов Евразийского экономического союза). В декларации на товары импортер указывает код маркировки потребительской упаковки и код агрегата групповой или транспортной упаковки.

Маркировка товаров, произведенных на территории Российской Федерации. Производители маркируют товары до первичной возмездной или безвозмездной передачи товаров новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения или последующей реализации.

Технические средства реабилитации, подлежащие обязательной маркировке, должны иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие, за исключением функциональных узлов протезов.

Регистрационное удостоверение (РУ) является официальным разрешительным документом, выдаваемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с целью подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям стандартов качества и безопасности. РУ подтверждает соответствие товара стандартам, принятым в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, и является обязательным для всех медицинских изделий, используемых на территории страны.

Оформление регистрационного удостоверения необходимо до запуска товара в реализацию согласно требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». После оформления регистрационного удостоверения сведения вносятся в Единый реестр регистрационных удостоверений, что служит подтверждением его легальности.

При вводе в оборот технических средств реабилитации участник оборота должен указать в информационной системе мониторинга номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, серию и номер серии технических средств реабилитации. Ввод в оборот технических средств реабилитации без разрешительной документации либо с неверными сведениями о такой документации влечет административную ответственность по статье 15.12 КоАП РФ.

Нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку технических средств реабилитации не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (пункт 10 Постановления № 744).

При внедрении обязательной маркировки технических средств реабилитации участникам оборота необходимо учитывать следующие важные аспекты.

Обязательная регистрация в информационной системе мониторинга. Все участники оборота обязаны зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК» и пройти тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств с информационной системой мониторинга. Тестирование должно быть пройдено не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных средств к информационному взаимодействию.

Обеспечение готовности программно-аппаратных средств. Участники оборота должны обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня регистрации. Для проведения работ по обеспечению готовности участник оборота направляет оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга. Оператор предоставляет доступ не позднее 30 календарных дней со дня получения заявки.

Информационный обмен. Участники оборота представляют в информационную систему мониторинга сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота технических средств реабилитации в электронной форме с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Сведения об обороте представляются в виде универсального передаточного документа (УПД) или универсального корректировочного документа (УКД) через оператора электронного документооборота в режиме реального времени. При розничной продаже сведения передаются через контрольно-кассовую технику, подключенную к оператору фискальных данных.

Сроки представления сведений. Сведения о вводе в оборот должны быть представлены в информационную систему мониторинга не позднее 3 рабочих дней со дня ввода в оборот. Сведения об обороте при передаче товаров в рамках сделок представляются не позднее 3 рабочих дней со дня отгрузки или передачи товаров. Сведения о выводе из оборота представляются не позднее 3 рабочих дней со дня вывода товаров из оборота. При использовании контрольно-кассовой техники, не подключенной к оператору фискальных данных, сведения представляются не позднее 30 календарных дней со дня реализации товаров.

Особенности для отдаленных и труднодоступных местностей. Участники оборота, осуществляющие деятельность в отдаленных или труднодоступных местностях, вправе представлять сведения в информационную систему мониторинга в течение 30 календарных дней со дня отгрузки, передачи, приемки, вывода из оборота или возврата в оборот технических средств реабилитации.

Каталогизация товаров. Участники оборота, осуществляющие ввод в оборот технических средств реабилитации, обязаны зарегистрировать сведения о товарах в подсистеме национального каталога маркированных товаров до представления в информационную систему мониторинга сведений о вводе в оборот. Сведения включают наименование товара, код товара, код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2, номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, сведения о производителе и иные данные.

За нарушение требований законодательства о маркировке товаров средствами идентификации установлена административная и уголовная ответственность.

Административная ответственность установлена статьей 15.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Часть 1 статьи 15.12 КоАП РФ: Производство, ввод в оборот или продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, без нанесения маркировки средствами идентификации влечет наложение административного штрафа:
•На граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
•На должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
•На юридических лиц в размере от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Часть 2 статьи 15.12 КоАП РФ: Ввод в оборот товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, без представления в информационную систему мониторинга информации о маркировке товаров средствами идентификации или с представлением недостоверной информации, а равно нарушение порядка или сроков представления в информационную систему мониторинга такой информации влечет наложение административного штрафа:
•На должностных лиц в размере от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
•На юридических лиц в размере от 100 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Часть 3 статьи 15.12 КоАП РФ: Производство, ввод в оборот или продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, с нанесением заведомо недостоверной (поддельной) маркировки средствами идентификации, совершенные в крупном размере, влечет наложение административного штрафа:
•На граждан в размере от 100 000 до 150 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
•На должностных лиц в размере от 300 000 до 500 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
•На юридических лиц в размере от 1 000 000 до 1 500 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
Крупным размером признается стоимость товаров, превышающая 1 000 000 рублей.

Ответственность за нарушение сроков и порядка передачи сведений установлена статьей 15.12.1 КоАП РФ: Непредставление сведений или неполное представление сведений, нарушение порядка и сроков передачи сведений в информационную систему мониторинга влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
•На должностных лиц в размере от 1 000 до 10 000 рублей;
•На юридических лиц в размере от 50 000 до 100 000 рублей.

Уголовная ответственность установлена статьей 171.1 Уголовного кодекса Российской Федерации за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт товаров с заведомо поддельными средствами идентификации. Данное преступление наказывается:
•Штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет;
•Обязательными работами на срок до 480 часов;
•Исправительными работами на срок до двух лет;
•Принудительными работами на срок до трех лет;
•Лишением свободы на срок до трех лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

При совершении преступления группой лиц по предварительному сговору или в крупном размере наказание усиливается вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет.

Для начала работы с обязательной маркировкой технических средств реабилитации участникам товарооборота необходимо обеспечить следующие элементы.

Регистрация в информационной системе мониторинга. Участник оборота должен подать заявление о регистрации в системе «Честный ЗНАК» через официальный сайт оператора информационной системы мониторинга. Заявление подается в электронной форме с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Регистрация осуществляется для юридических лиц, филиалов иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Усиленная квалифицированная электронная подпись. Для получения усиленной квалифицированной электронной подписи лицам, имеющим право действовать от имени организации без доверенности (указанным в Едином государственном реестре юридических лиц), необходимо обратиться в Удостоверяющий центр Федеральной налоговой службы России или в аккредитованный удостоверяющий центр.

Программно-аппаратное обеспечение. Участникам оборота необходимо следующее оборудование и программное обеспечение:

•Термотрансферный принтер для печати этикеток с кодами Data Matrix;
•2D-сканер штрихкода для считывания кодов Data Matrix;
•Терминалы сбора данных (ТСД) для использования на складе и в торговых точках;
•Специализированное программное обеспечение для автоматизации процессов маркировки, включая решение DataMatrixControl (DMC) или бесплатный модуль 1С для работы с маркировкой;
•Онлайн-касса, подключенная к оператору фискальных данных, для розничной реализации маркированных товаров (может потребоваться обновление прошивки контрольно-кассовой техники).

Договор с оператором электронного документооборота. Для передачи сведений об обороте технических средств реабилитации в информационную систему мониторинга участник оборота должен заключить договор с оператором электронного документооборота.

Каталогизация товаров. Участник оборота, осуществляющий ввод в оборот технических средств реабилитации, должен зарегистрировать сведения о товарах в подсистеме национального каталога маркированных товаров. Для этого необходимо указать наименование товара, код товара (GTIN), код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2, номер регистрационного удостоверения медицинского изделия и другие сведения.

Тестирование информационного взаимодействия. Участник оборота должен пройти тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств с информационной системой мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора. Тестирование проводится в отношении операций, связанных с маркировкой технических средств реабилитации, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота.

Получение доступа к устройству регистрации эмиссии. Для получения кодов маркировки участник оборота должен направить оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга.

Обучение персонала. Работники, занимающиеся маркировкой, вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота технических средств реабилитации, должны быть обучены правилам работы с системой маркировки, программно-аппаратными средствами и порядку представления сведений в информационную систему мониторинга.

При внедрении обязательной маркировки технических средств реабилитации участникам оборота следует обратить особое внимание на следующие аспекты.

Корректность представляемых сведений. Все сведения, представляемые в информационную систему мониторинга, должны быть достоверными и полными. Ввод в оборот технических средств реабилитации без представления информации о маркировке или с представлением недостоверной информации влечет административную ответственность. Необходимо тщательно проверять номера регистрационных удостоверений медицинских изделий, серии и номера серий товаров, коды товаров и другие данные.

Соблюдение сроков представления сведений. Сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота должны быть представлены в информационную систему мониторинга в установленные сроки. Нарушение сроков представления сведений влечет административную ответственность по статье 15.12.1 КоАП РФ.

Качество нанесения средств идентификации. Средство идентификации должно быть нанесено таким образом, чтобы обеспечивалось его считывание сканирующими устройствами. Качество изображения кода Data Matrix должно быть не ниже класса 1,5 (класс C) согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Плохое качество нанесения может привести к невозможности считывания кода и нарушению требований маркировки.

Обеспечение целостности средств идентификации. Средство идентификации должно быть нанесено таким образом, чтобы оно было неотделимо от товара или потребительской упаковки без их повреждения. При утрате или повреждении средства идентификации необходимо осуществить перемаркировку в соответствии с установленной процедурой.

Работа с агрегированными упаковками. При формировании групповых или транспортных упаковок необходимо правильно осуществлять процедуру агрегирования, обеспечивая регистрацию в информационной системе мониторинга взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара с кодом идентификации создаваемой упаковки. Неправильное агрегирование может привести к ошибкам при передаче сведений об обороте товаров.

Особенности работы с импортными товарами. Импортеры должны наносить средства идентификации на технические средства реабилитации до их выпуска таможенными органами или до пересечения границы Российской Федерации. Необходимо указывать коды маркировки в декларациях на товары и своевременно представлять сведения о вводе в оборот.

Работа с остатками товаров. Участникам оборота необходимо провести инвентаризацию остатков технических средств реабилитации, произведенных или ввезенных до наступления дат обязательной маркировки. Для таких товаров установлены переходные периоды, в течение которых их можно маркировать и реализовывать. Необходимо четко соблюдать установленные сроки, чтобы избежать административной ответственности за оборот немаркированных товаров.

Проверка статусов кодов идентификации. Перед реализацией маркированных технических средств реабилитации необходимо проверять статусы кодов идентификации в информационной системе мониторинга. Реализация товаров с кодами идентификации, имеющими неправильный статус (например, товары уже выведены из оборота или не введены в оборот), является нарушением и влечет административную ответственность.

Взаимодействие с контрагентами. Участники оборота должны обеспечить обмен документами с контрагентами через операторов электронного документооборота с указанием кодов идентификации технических средств реабилитации в универсальных передаточных документах. Необходимо согласовать с контрагентами порядок обмена документами и обеспечить своевременную передачу сведений об обороте товаров.

Подготовка к проверкам. Участники оборота должны быть готовы к проверкам со стороны контролирующих органов. Необходимо обеспечить наличие документов, подтверждающих ввод в оборот, оборот и вывод из оборота маркированных технических средств реабилитации, а также наличие средств идентификации на товарах и потребительских упаковках.

Мониторинг изменений законодательства. Законодательство о маркировке товаров средствами идентификации регулярно изменяется. Участникам оборота необходимо отслеживать изменения в Постановлении № 744 и других нормативных актах, чтобы своевременно адаптировать свою деятельность к новым требованиям.

Функции MarkZnak:
·заказ кодов Data Matrix на любые объёмы
·ввод/вывод из оборота в один клик
·формирование отчётов о нанесении
·печать этикеток по шаблону + этикетка 2в1(ЧЗ+баркод)
·дублирование этикеток
·контроль ошибок и корректности данных
·многоуровневая агрегация
·работа с УПД через ЭДО

Особенности MarkZnak:
·полная автоматизация работы в честном знаке
·поддержка большинства товарных категорий
·автоматизация создания наборов.
·формирование своих этикеток во встроенном редакторе.(Datamatrix+баркод)
·автоматизация вывода FBS.
·передача УПД на OZON через ЭДО-ЛАЙТ.
·нет ограничений по количеству КМ

MarkZnak подходит как для крупных компаний, так и для малого бизнеса, под любые задачи связанные с маркировкой Честный Знак
Сервис MarkZnak: https://lk.markznak.ru