Маркировка медицинских изделий в «Честном знаке» 2026: перечень, сроки и поэкземплярный учёт

Маркировка медицинских изделий в системе «Честный знак» действует с 2023 года на основании постановления Правительства РФ №894 от 31.05.2023. Однако, 2026 год станет сложным для этой категории товаров: перечень пополняется крупным блоком расходников и оборудования для клиник и аптек, а часть товаров переходит на поэкземплярный учёт вместо учёта по партиям. В этой статье мы подробно разберём, какие именно медицинские изделия подлежат маркировке, что изменилось с введением поэкземплярного учёта и какие сроки нельзя пропустить.

Зачем маркируют медицинские изделия?

Медицинские изделия — это категория повышенного риска. Контрафактные шприцы, маски или расходники для лабораторий представляют прямую угрозу здоровью пациентов, а не просто финансовые потери, как в большинстве других товарных групп. Поэтому логика маркировки здесь строже, чем в среднем по системе «Честный знак». Основные цели маркировки:

• Безопасность пациента. Маркировка исключает попадание на рынок изделий с истёкшим сроком годности, восстановленных или откровенно поддельных.
• Прослеживаемость для системы здравоохранения. Позволяет быстро отследить партию при выявлении брака или отзыве продукции производителем.
• Контроль закупок в госсекторе. Для медизделий, закупаемых по госконтрактам, маркировка становится дополнительным инструментом проверки поставщика.
• Борьба с серым ввозом. Особенно актуально для расходных материалов, которые ранее часто ввозились параллельным импортом без надлежащего контроля.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2026 году?

Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, формируется постановлениями Правительства РФ и периодически расширяется. Важные этапы:

• С 2023 года: Постановление №894 от 31.05.2023 ввело базовые правила маркировки для первой волны категорий медицинских изделий.
• С 1 сентября 2026 года — расширение перечня: Поправки к №894 добавляют крупный блок расходных материалов и оборудования. В него входят: шприцы, салфетки, пробирки, медицинские маски, имплантаты для пластической хирургии и косметологии, инфузионные системы, инкубаторы для новорождённых, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания и т.д.
• С 1 сентября 2026 года — запрет продажи без маркировки: Для новых категорий из расширенного перечня  продажа без кода Data Matrix становится невозможной.

Важно отметить, что перечень не универсален для «медицинских изделий» как понятия в широком смысле. Попадание конкретной позиции под маркировку определяется сочетанием кода ТН ВЭД ЕАЭС и кода ОКПД2. Если оба кода совпадают со значениями из перечня — маркировка обязательна. Если нет — товар пока вне системы, даже если формально относится к медицинским изделиям по регистрационному удостоверению.

Поэкземплярный учёт: что изменилось для медицинских перчаток и средств гигиены?

С 1 марта 2026 года для медицинских перчаток и средств гигиены при недержании, действует переход на поэкземплярный учёт вместо учёта по партиям.

Ранее движение товара можно было отслеживать укрупнённо — партиями. Теперь каждое изделие в упаковке должно иметь возможность быть учтено индивидуально на всех этапах оборота, а документы между контрагентами формируются только в электронном виде.

На практике это означает необходимо внимательнее следить за передвижением кодов маркирровки  и за точностью сведений, передаваемых в систему.

Если ваша товарная позиция подпадает под поэкземплярный учёт, стоит заранее проверить, как процессы маркировки по группе в используемом сервисе маркировки. На объёмных категориях, таких как перчатки, ошибки превращаются в системную проблему быстрее, чем на штучном товаре.

Как проверить, подлежит ли изделие маркировке?

Прежде чем заказывать коды маркировки, необходимо проверить конкретную товарную позицию по классификаторам:

1. Возьмите код ТН ВЭД ЕАЭС и код ОКПД2 из документов на товар (деклараций, сертификатов, регистрационного удостоверения).
2. Сверьте оба кода с действующим перечнем медицинских изделий, подлежащих маркировке на сайте «Честного знака».
3. Если оба кода совпадают со значениями из перечня — маркировка обязательна.
4. Если совпадает только один из кодов или ни одного — товар маркировке пока не подлежит. Однако перечень стоит перепроверять при каждом обновлении ассортимента, так как он регулярно расширяется.

Сроки маркировки медицинских изделий в 2026 году

Для удобства приводим ключевые даты и события, касающиеся маркировки медицинских изделий:

Как зарегистрироваться и начать маркировку медицинских изделий?

Процесс подключения к системе маркировки «Честный знак» для медицинских изделий включает несколько ключевых шагов:

1. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), если её ещё нет.
2. Зарегистрируйтесь в системе «Честный знак» с помощью УКЭП.
3. Добавьте нужную товарную группу медицинских изделий в личном кабинете участника оборота.
4. Получите GTIN-коды на каждую товарную позицию через ассоциацию GS1 RUS.
5. Закажите и получите коды Data Matrix, нанесите их на товар или упаковку до ввода в оборот.
6. Для категорий с поэкземплярным учётом заранее настройте процесс агрегации кодов.

Штрафы за отсутствие маркировки медицинских изделий

За производство, ввод в оборот, хранение или продажу немаркированных медицинских изделий предусмотрена административная ответственность с конфискацией немаркированного товара. Для категории медизделий последствия усугубляются тем, что параллельно действует контроль в рамках законодательства о медицинских изделиях (регистрационные удостоверения, декларации соответствия) — нарушение требований маркировки часто выявляется вместе с проверкой этой документации.

За оборот немаркированной продукции в особо крупном размере или подделку кодов наступает уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ.

Часто задаваемые вопросы

Не откладывайте подготовку к изменениям! Своевременное внедрение маркировки позволит избежать штрафов и обеспечит бесперебойную работу вашего бизнеса с медицинскими изделиями.